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“额温计”生产再获批!广西防疫应急审批产品增至19个

3月9日,自治区药监局通过桂林优利特医疗电子有限公司和广西开蒙医疗科技有限公司两家企业的“红外额温计”产品注册和生产许可应急审批。至此,广西获批的“红外额温计”生产企业增至4家,进一步扩大区内疫情防控体温筛查物资供应,较好助力全区复工复学,全力服务疫情防控需要。

截至目前,自治区药监局共批准11家医疗器械生产企业的19个疫情防控急需产品。

自治区药监局将根据疫情发展的具体情况,继续做好相应产品的应急审批工作。

广西药监局应急审批第二类医疗器械注册产品一览表

(截至2020年3月9日)

新冠肺炎疫情防控是一场攻坚战、持久战、消耗战。药品和医疗器械等物资保障是打赢这场硬仗的基础。广西壮族自治区药品监督管理局把引导企业为防疫输送充足合格的弹药作为当前防疫保障的重点,出台“硬核措施”,助推疫情防控企业为防疫输送充足的合格“弹药”,为广西打赢疫情防控攻坚战筑牢根基。

落实落细应急政策加法,支持疫情防控和企业复工复产。一是对疫情防控所需医疗器械涉及自治区级行政许可事项实施应急审批。对疫情防控急需,且在广西尚无同类产品,或虽广西已有同类产品,但产品供应不足的医疗器械实施应急审批。由广西自治区药监局通过无纸化网上即时受理,采取容缺受理及附条件审批的方式审批。二是对传统中药民族药制剂实施简易备案。允许医疗机构按照国家或广西卫生健康部门公布的诊疗方案推荐或经自治区疫情防控指挥部确认的中药处方申请简易备案。医疗机构承诺制剂质量符合要求的,广西自治区药监局1日内完成简易备案。三是支持研制抗击疫情的制剂。医疗机构经临床验证或医学专家组评估,对防控疫情有效的临床经验方,开通绿色通道,准予有条件的批准制成医疗机构制剂使用。四是对相关第一类医疗器械实施应急备案。明确各市市场监管局(相关市行政审批局)对防控急需第一类医疗器械(如各类医用隔离用品)允许企业同时提交产品备案和备案申请,符合备案的,同日办结。

依法依规调整简化减法,帮助受疫影响企业纾困解难。一是医疗器械生产许可服务提速。强化产业帮扶增效,对申请新开办或核增生产范围的医疗器械生产企业,合并许可和注册现场核查,对符合条件的企业申报当天审批。二是免收防疫药品和医疗器械注册费、检测费以及委托检验费。对广西申请人按照国家标准生产疫情防控所需医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册,以及生产相关防疫药品补充申请注册、再注册的,注册费收费标准一律执行零收费。广西医疗器械检测中心对所有与防控疫情有关的检验工作免收检验费用。对防控药品相关的委托检验费用予以免收。截至2月18日,已累计减免各类收费12.56万元。三是预发注册证号和生产许可证号。对进入应急审批绿色通道的医疗器械注册申请,已完成现场检查和技术审评并符合要求的,在企业作出获得产品注册证和生产许可证才上市销售的书面承诺后,给予企业预发注册证号和生产许可证号,便于企业提前印制说明书、标签等包装。要求应急审批的产品在最小销售单元包装正面醒目标注“仅供防控疫情应急使用”字样。四是注册与生产许可并联审批发证。医疗器械注册检验合格报告出具后,注册和生产许可并联审批,对符合许可条件的企业现场确认后,注册证和生产许可证同日核发,注册证有效期限定为一年。

用心用情优化服务乘法,营造安全、便捷、高效政务环境。一是主动作为,实行提前介入审批。采取早期介入方式,了解相关医疗器械研制情况,及时对申报产品进行技术评估,指导企业开展申报工作。为南宁纺源、柳州上汽通用五菱等6家企业新设医用口罩生产车间改造制定“一企一策一案”,指定专家组和驻厂专员协助做好注册申请准备,提供全程技术服务,助推企业实现转型生产。二是对医疗器械首次注册项目应急审批。明确对符合应急审批要求和广西尚无同类产品的医疗器械首次注册,分别在5日和3日内完成现场检查、技术审评、注册许可和生产许可;对纳入应急审批的第二类医疗器械许可事项变更申请和延续注册申请,在4日内完成现场检查、技术审评、注册许可和生产许可。三是加快应急审批医疗器械注册检验速度。明确接受应急审批医疗器械样品后24小时内组织注册检验,及时出具报告。完成时限压缩70%以上,减少人员聚集,保障人民群众身体健康和公共安全。四是优化简化审批流程,实施“不见面”审批。依托药品监管审批系统、广西数字政务一体化等平台,采取“全程指导、全程协调、全天候服务”方式,指导企业对属疫情防控有关事项全程电子化办理,实现“零跑腿”和“不见面”办理。

来源:广西药品监管

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